BrainScopeはマルチモーダル、マルチパラメータ脳震盪評価のためにFDA認可を受けています

新しい脳震盪特異的FDAラベリングは既存のBrainScopeクレームを追加する

新たな脳および行動上の健康状態に対処するためのマルチモーダル技術プラットフォームおよび広範な知的財産ポートフォリオの補完

BETHESDA、メリーランド州 – （BUSINESS WIRE） – 2019年1月2日 –

ブレインスコープ ^®脳震盪および軽度の外傷性脳損傷（mTBI）の評価に焦点を当てた医療用ニューロテクノロジー企業である本日、FDAの承認を受けて製品の使用法（IFU）に追加の用語を含めることを発表しました。「脳震盪」および「軽度の外傷性脳損傷」のモーダル、マルチパラメータ評価、および拡張され明確化された全体的IFU。この製品のStructural Injury Classifierを使用して、脳内出血している可能性のある患者を客観的かつ確実に識別できることに加えて、 BrainScope One 脳波図（EEG）信号と他の機器の機能を使用して、脳震盪の存在の可能性と重症度を客観的に判断します。すべての機能はマルチモーダル、マルチパラメーターの結果のパネルにまとめられており、臨床脳震盪の評価を非常に容易にします。

このプレスリリースはマルチメディアを特徴としています。ここでフルリリースを見ます： https://www.businesswire.com/news/home/20190102005104/ja/

同社の革新的なBrainScope Oneシステムは、使いやすく、非侵襲的なハンドヘルドプラットフォームです。

同社の革新的なBrainScope Oneシステムは使いやすく、非侵襲的なハンドヘルドプラットフォームで、医師がより正確かつ正確なTBI評価を迅速かつポイントオブケアで行えるようにします。 BrainScope独自のシステムは、高度なデジタル信号処理、高度なアルゴリズム、および機械学習技術を活用して、TBIの主要な脳の電気的活動バイオマーカーを識別および評価します。 BrainScope Oneには、脳震盪として知られるより穏やかな形態のTBIに対する標準臨床評価のデジタル版も含まれています。（写真：株式会社ブレインスコープカンパニー）

「当社の製品に対するこの追加のFDAラベル BrainScope One BrainScopeのCEOであるMichael Singerは、次のように述べています。「何年も前に、私たちのパートナーである国防総省と協力して、私たちは彼らからマルチモダリティと客観性の重要性を認識し、学びました。 1つのハンドヘルドプラットフォーム上であらゆる範囲の脳震盪評価機能を組み合わせることで、臨床診断を容易にするために必要な客観的データを収集するためのタイムリーで使いやすいツールを臨床医に提供します。

「2018年の大半を通じて、私たちは脳震盪評価能力に関するラベル付けについてFDAとの対話式対話を継続し、この継続中の議論の一部として、それらの検討のために相当なデータを提供しました。これはBrainScopeの6につながっています ^番目FDAクリアランス FDAによるこの徹底的な吟味は、規制プロセスが人間の脳の健康、特に脳震盪の重大な問題に対する国民の意識の高まりに関連しているため、規制プロセスの遵守に対する私たちのコミットメントと尊重を示しています」

BrainScopeはさらに、100を超える発行済みおよび申請中の特許の世界的な特許ポートフォリオで、これらの特許のかなりの部分が特にすべての神経学的状態および病状に適用可能なマルチモダリティ能力に関連すると発表しました。「10年以上にわたり、膨大なIPポートフォリオでサポートされてきた、比類のないAIベースのテクノロジ、臨床証拠、査読済みの文献、および規制に関する知識で構成されるプラットフォームを作成しました。開発における当社の成功を考えると BrainScope One mTBIと脳震盪の評価については、脳震盪以外の他の神経疾患状態に対するBrainScopeマルチモーダル評価プラットフォームをさらに発展させることについて、第三者からかなりの関心を集めました」とSingerは述べています。

BrainScopeについて

BrainScopeの使命は、脳関連疾患の迅速で客観的な評価を、脳震盪と軽度の外傷性脳損傷から始めて、質、卓越性、起業家精神の文化の中で複数の統合評価機能、人工知能（AI）、デジタル化を利用して革命を起こすことです。当社の最初の製品 BrainScope One （Ahead 300としてクリアされています）、傷害後3日以内に軽度の18〜85歳の頭部外傷患者に非侵襲的なEEGベースの技術を含む評価機能のマルチモーダル、マルチパラメータパネルを組み込んでいます。 CTスキャンに代わるものではありません。 BrainScopeの技術プラットフォームは、何千もの脳波記録のデータベースをAI技術、小型化されたハードウェアおよび使い捨てヘッドセットセンサーと統合しています。これらはすべて、世界中で発行および申請中の100以上の特許の広範な知的財産ポートフォリオでカバーされています。 BrainScopeは6つのFDA認可とISO 13485認証を受けています。その技術に関する25の査読付き出版物があります。第三者によって書かれた最近のホワイトペーパーは、その可能性を示しています。 BrainScope One 不要な頭部CTスキャンを3分の1に減らし、病院の救急部門への頭部外傷の紹介を最大75％削減し、支払人と患者の医療費を30％以上削減する。

BrainScopeは、そのmTBIおよび脳震盪評価技術の開発に関して米国国防総省と提携しています。 BrainScope One 現在、アメリカ国内の軍事力で、アメリカ国内でも国際的でもあります。 BrainScope One また、次のようなさまざまな分野の市場でも利用されています。脳震盪クリニック; 病院の緊急治療室大学のスポーツと学生の健康センター。プロスポーツそして薬学の臨床試験。 BrainScopeは、外傷性脳損傷評価ソリューション市場でのFrost＆Sullivan 2017ベストプラクティス賞新製品革新賞など、数々の名誉ある賞を受賞しており、GE-NFLのヘッドヘルスチャレンジで2度受賞しています。医療機器部門のノーベル賞と同等とみなされる、Prix Galien Best Medical Technology（2017年および2018年）の2つのノミネート。詳しくは、をご覧ください。 www.brainscope.com 。